補充品的管理方式

 

每年有超過 1 億 5 千萬美國民眾服用營養補充品,消費者需要確知補充品業受到適切的控管。事實上,營養補充品必須遵守詳盡周全的法規,以確保安全性與品質。

 

 營養補充品的控管方式
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資料來源:

1. www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148035.htm
2. www.fns.usda.gov/fdd/facts/nutrition/foodallergenfactsheet.pdf
3. www.fns.usda.gov/fdd/facts/nutrition/foodallergenfactsheet.pdf
4. 美國聯邦食品、藥品與化妝品法第 415 節,21美國法典 350d。
5. 美國聯邦食品、藥品與化妝品法第 414 節,21美國法典 350c。
6. 美國聯邦食品、藥品與化妝品法第 801(m) 節,美國法典 381(m)。
7. www.fda.gov/food/DietarySupplements/default.htm
8. http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d101:HR03562:@@@D&summ2=m&
9. www.ftc.gov/os/statutes/fpla/outline.shtm
10. www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm
補充品的控管方式?

營養補充品控管權限透過美國聯邦貿易委員會法與美國聯邦食品、藥品與化妝品法 (FFDCA) 交託於美國食品藥品管理局 (FDA) 與美國聯邦貿易委員會 (FTC),並於 1994 年透過營養補充品健康與教育法 (DSHEA) 進一步強化此權限。美國聯邦貿易委員會負責追查欺騙、不實與誤導的廣告。美國食品藥品管理局負責檢查製造廠房,審查標示,並監控產品的安全性。

美國食品藥品管理局過去要求營養補充品比照與食品同樣的優良製造規範 (GMPs),但這項政策已在 2007 年撤銷。目前,美國食品藥品管理局新制定的營養補充品優良製造規範,制定了更高的標準,旨在確保以高品質的方式生產營養補充與正確的標示。2008 年規定大型製造商必須遵照新的優良製造規範,目前已針對所有製造商全面生效實施。


哪些法律對營養補充品有直接的影響?

營養補充品與非處方藥消費者保護法:這項 2006 法的通過是針對營養補充品與非處方藥重大不良事件通報與其他方面修正美國聯邦藥品、食品與化妝品法 (詳見下方)。1 此法規定營養補充品或成藥 (OTC) 製造商、包裝商、或經銷商必須在獲知與其營養補充品或成藥有關的重大不良事件後 15 個營業日之內,向美國食品藥品管理局通報這類事件。重大不良事件被定義為導致死亡、危及生命、住院、持續性或重大殘疾或喪失工作能力、先天性異常或出生缺陷的事件,以及必須透過醫療/手術介入才能防止前述事件發生的情況。

食品過敏原標示法 (FALCPA):食品過敏原標示法於 2006 年生效實施,規定若製造商的食品含有任何成分包含八種過敏原食物與食物群任一種的衍生蛋白質,製造商必須在這類食品上清楚標示:八種過敏原食物與食物群為牛奶、蛋類、魚類、甲殼類、堅果、花生、小麥與黃豆。2

生物恐怖防範法:2002 年公共健康安全與生物恐怖主義防範與應變法第三章讓美國食品藥品管理局有更多的執法權限,以提高食品保安,進而降低生物恐怖威脅。此法給予美國藥品食品管理局對於以下方面的更大控管權限:食品供應鏈 3、食品製造廠房控管 4、詳實紀錄規定與記錄檢查權限 5、進口食品運送前通知 6。所有這些規定均適用於傳統食品與營養補充品。

營養補充品健康與教育法 (DSHEA):美國食品藥品管理局控管營養補充品所依據的法規不同於涵蓋「傳統」食品與藥品 (處方藥與成藥)的法規。根據 1994 年通過的營養補充品健康與教育法,在 1994 前上市的營養補充品一般被認為安全。針對這類補充品,製造商不需向美國食品藥品管理局登記這類產品,也不需在生產或銷售這類產品前取得該局的核可。製造商必須確保產品標示資訊屬實,且不會造成誤導。針對這類產品,美國食品藥品管理局負責針對上市後不安全或標示不符的任何營養補充品採取行動。自 1994 以後,標榜營養補充品內所含、但不屬於食品成分的所有新成分必須符合更嚴格的一套法規,並在上市前提出通知。7

營養標示與教育法 (NLEA):於 1990 年簽署成為法律,營養標示與教育法以及其他法律訂出標準,容許食品 (含營養補充品) 聲明具有健康功效,但這類聲明必須依據充分的科學證明、正確屬實,且不會造成誤導。8

照實包裝與標示法 (FPLA):於 1967 年實施,照實包裝與標示法規定所有「消費商品」的標示均須標明商品的識別,即名稱與產品製造商、包裝商或經銷商的事業登記地址、以及重量、大小或數量等淨含量 (計量單位必須同時標示公制與英制單位)。9

聯邦食品、藥品與化妝品法 (FFDCA):於 1938 年通過,聯邦食品、藥品與化妝品法全面整頓公共健康管理制度。此法與其他規定授權美國食品藥品管理局要求廠商提出新藥安全性的證明,頒布食品安全標準,並進行廠房檢查。10 依照聯邦食品、藥品與化妝品法,營養補充品必須遵守不實產品與標示不符產品相關規定。不實產品是指內含未標示成分,或未在優良製造條件下進行配製或包裝的產品,標示不符的產品則是指標示不實或造成誤導的產品。不實或標示不符的產品與未經核可的新藥將可能受到聯邦食品、藥品與化妝品法規定的所有民事與刑事處罰,違反此法的所有行為將依照美國食品藥品管理局裁量受到刑事處罰。


消費者選擇產品時應注意哪些事項?

消費者需要詳盡了解補充品,確定製造商值得信賴。您可提出以下問題,來了解製造商是否信譽良好:

•產品的純度與品質是否通過獨立科學檢驗機關的認證,且包裝上有第三方的認可標記?
•是否已經過檢驗,未含有任何已知或潛在污染成分的有害值?
•生產的製造商是否做到符合政府與業界的優良製造規範 (GMPs) 標準?
•產品標示上聲明的功效是否誇大、令人感到懷疑?
信譽良好製造商的網站,例如 NatureMade.com,應載明上述消費者問題的相關資訊。